Instruccions d'ús de la prova ràpida d'antigen del nou coronavirus (SARS-CoV-2) (or col·loïdal)

【Introducció】
Els nous coronavirus pertanyen al gènere β. La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, majoritàriament de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, fatiga i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, mucositat nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea. La detecció precoç de les persones infectades és crucial per aturar la propagació d'aquesta malaltia.
【Ús previst】
La prova ràpida de l'antigen del nou coronavirus (SARS-CoV-2) (or col·loidal) és un kit de detecció qualitativa in vitro de l'antigen del nou coronavirus presentat en hisops orofaringis humans, hisops nasals anteriors o hisops nasofaringis. Aquest kit de prova està pensat només per a professionals sanitaris i de laboratori per al diagnòstic precoç de pacients amb símptomes clínics d'infecció per SARS-COV-2.
El kit de prova es pot utilitzar en qualsevol entorn que compleixi els requisits de les instruccions i les normatives locals. Aquesta prova només proporciona resultats preliminars. Els resultats negatius no poden descartar la infecció per SARS-COV-2 i s'han de combinar amb observació clínica, història clínica i informació epidemiològica. El resultat d'aquesta prova no ha de ser l'única base per al diagnòstic; calen proves confirmatòries.
【Principi de prova】
Aquest kit de prova adopta la tecnologia d'immunocromatografia d'or col·loïdal. Quan la solució d'extracció de la mostra es mou cap endavant al llarg de la tira de prova des del forat de la mostra fins al coixinet absorbent sota acció capil·lar, si la solució d'extracció de la mostra conté un nou antigen de coronavirus, l'antigen s'unirà a l'or col·loïdal marcat amb un anticòs monoclonal anti-nou coronavirus, per formar un complex immunitari. Aleshores, el complex immunitari serà capturat per un altre anticòs monoclonal anti-nou coronavirus, que es fixa a la membrana de nitrocel·lulosa. Apareixerà una línia de colors a la regió "T" de la línia de prova, indicant que l'antigen del nou coronavirus és positiu; si la línia de prova "T" no mostra color, s'obtindrà un resultat negatiu.
El casset de prova també conté una línia de control de qualitat "C", que ha d'aparèixer independentment de si hi ha una línia T visible.
【Components principals】
1) Hisop de mostreig de virus d'un sol ús esterilitzat
2) Tub d'extracció amb tap de broquet i tampó d'extracció
3) Casset de prova
4) Instruccions d'ús
5) Bossa per a residus biològics perillosos
【Emmagatzematge i estabilitat】
1. Emmagatzemar a 4~30 ℃ fora de la llum solar directa, i és vàlid durant 24 mesos a partir de la data de producció.
2. Mantingueu-ho en un lloc sec i no utilitzeu dispositius congelats o caducats.
3. El casset de prova s'ha d'utilitzar en mitja hora un cop oberta la bossa de paper d'alumini.
【Avís i precaució】
1. Aquest kit és només per a la detecció in vitro. Si us plau, utilitzeu el kit dins del període de validesa.
2. La prova està pensada per ajudar en el diagnòstic d'una infecció actual per COVID-19. Consulteu un professional sanitari per parlar dels vostres resultats i si cal fer-vos alguna prova addicional.
3. Guardeu el kit tal com s'indica a les instruccions d'ús i eviteu les congelacions durant períodes prolongats.
4. Llegiu i seguiu atentament les instruccions abans d'utilitzar el kit; en cas contrari, es podria obtenir un resultat inexacte.
5. No substituïu els components d'un kit per un altre.
6. Protegiu-vos de la humitat, no obriu la bossa d'alumini de platí abans que estigui a punt per a la prova. No utilitzeu la bossa de paper d'alumini si la trobeu oberta.
7. Tots els components d'aquest kit s'han de col·locar en una bossa de residus biològics perillosos i s'han de llençar d'acord amb els requisits locals.
8. Eviteu abocar-hi material i esquitxar-lo.
9. Mantingueu el kit de prova i els materials fora de l'abast dels nens i les mascotes abans i després de l'ús.
10. Assegureu-vos que hi hagi prou llum durant la prova
11. No begueu ni llenceu el tampó d'extracció d'antigen a la pell.
12. Els menors de 18 anys han de ser examinats o guiats per un adult.
13. L'excés de sang o moc a la mostra de la prova pot interferir amb el rendiment i donar un resultat fals positiu.
【Recollida i preparació de mostres】
Recollida de mostres:
Hisop nasal anterior
1. Introduïu tota la punta de recollida de l'esponjós dins del nas.
2. Preneu una mostra ferma de la paret nasal girant l'esponjó en un recorregut circular contra la paret nasal almenys 4 vegades.
3. Recollir la mostra triga aproximadament 15 segons. Assegureu-vos de recollir qualsevol drenatge nasal que pugui haver-hi a la mostra.
4. Repetiu a l'altra fossa nasal utilitzant el mateix hisop.
5. Retireu lentament el cotó.
Preparació de la solució de mostra:
1. Obriu la membrana de segellat del tub d'extracció.
2. Inseriu la punta de tela de l'esponjó al tampó d'extracció de l'ampolla del tub.
3. Remeneu i premeu el capçal de l'esponjós contra la paret del tub d'extracció per alliberar l'antigen, girant l'esponjós durant 1 minut.
4. Traieu l'esponjós mentre premeu el tub d'extracció contra ell.
(Assegureu-vos d'eliminar el màxim de líquid possible de la punta de tela del cotó).
5. Premeu fermament el tap del broquet inclòs sobre el tub d'extracció per evitar possibles fuites.
6. Llenceu els hisops a la bossa de residus biològics.