Instrucció d'ús de la prova ràpida de l'antigen del nou coronavirus (SARS-CoV-2) (or col·loïdal)

【Introducció】
Els nous coronavirus pertanyen al gènere β. La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea. La detecció precoç de les persones infectades és crucial per aturar la propagació d'aquesta malaltia.
【Ús previst】
La prova ràpida de l'antigen del nou coronavirus (SARS-CoV-2) (or col·loïdal) és un kit de detecció qualitativa in vitro per a l'antigen del nou coronavirus presentat en hisops orofaríngs humans, hisops nasals anteriors o hisops nasofaríngs. Aquest kit de prova està pensat només per a professionals sanitaris i de laboratori per al diagnòstic precoç de pacients amb símptomes clínics d'infecció per SARS-COV-2.
El kit de prova es pot utilitzar en qualsevol entorn que compleixi els requisits de les instruccions i les normatives locals. Aquesta prova només proporciona resultats preliminars de la prova. Els resultats negatius no poden excloure la infecció per SARS-COV-2 i s'han de combinar amb l'observació clínica, la història i la informació epidemiològica. El resultat d'aquesta prova no hauria de ser l'única base del diagnòstic; es requereix una prova de confirmació.
【Principi de prova】
Aquest kit de prova adopta la tecnologia d'immunocromatografia d'or col·loïdal. Quan la solució d'extracció de la mostra avança al llarg de la tira de prova des del forat de la mostra fins al coixinet absorbent sota acció capil·lar, si la solució d'extracció de la mostra conté un nou antigen de coronavirus, l'antigen s'unirà a l'or col·loidal marcat amb anticossos monoclonals anti-coronavirus. , per formar un complex immune. A continuació, el complex immune serà capturat per un altre anticòs monoclonal anti-coronavirus, que es fixa a la membrana de nitrocel·lulosa. Apareixerà una línia acolorida a la regió "T" de la línia de prova, que indica un nou antigen de coronavirus positiu; Si la línia de prova "T" no mostra color, s'obtindrà un resultat negatiu.
El casset de prova també conté una línia de control de qualitat "C", que apareixerà independentment de si hi ha una línia T visible.
【Components principals】
1) Hisop de mostreig de virus d'un sol ús esterilitzat
2) Tub d'extracció amb tapa de broquet i tampó d'extracció
3) Casset de prova
4) Instruccions d'ús
5) Bossa de residus perillosos biològics
【Emmagatzematge i estabilitat】
1. Emmagatzema a 4 ~ 30 ℃ fora de la llum solar directa i és vàlid durant 24 mesos a partir de la data de producció.
2. Mantingueu-lo sec i no utilitzeu dispositius congelats i caducats.
3.El casset de prova s'ha d'utilitzar en mitja hora després d'obrir la bossa de paper d'alumini.
【Advertència i precaució】
1. Aquest kit només és per a la detecció in vitro. Utilitzeu el kit dins del període de validesa.
2. La prova està pensada per ajudar en el diagnòstic d'una infecció actual per COVID-19. Si us plau, consulteu un professional sanitari per discutir els vostres resultats i si cal fer proves addicionals.
3. Si us plau, emmagatzemeu el kit tal com mostra la IFU i eviteu condicions de congelació llargues.
4.Llegiu i seguiu les instruccions acuradament abans d'utilitzar el kit, o podria contenir un resultat inexact.
5.No substituïu els components d'un kit a un altre.
6.Guard contra la humitat, no obriu la bossa d'alumini platí abans que estigui llesta per a la prova. No utilitzeu la bossa de paper d'alumini quan es trobi oberta.
7. Tots els components d'aquest kit s'han de col·locar a la bossa de residus bioperillosos i s'han d'eliminar d'acord amb els requisits locals.
8.Eviteu abocaments, esquitxades.
9. Mantenir el kit de prova i els materials fora de l'abast dels nens i mascotes abans i després de l'ús.
10.Assegureu-vos que hi hagi prou llum durant la prova
11. No beveu ni llenceu el tampó d'extracció d'antigen a la vostra pell.
12. Els menors de 18 anys han de ser provats o guiats per un adult.
13.L'excés de sang o moc a l'espècimen d'hisop pot interferir amb el rendiment i pot donar un resultat fals positiu.
【Recollida i preparació de mostres】
Recollida d'exemplars:
Hisop nasal anterior
1.Inseriu tota la punta de recollida del hisop proporcionat dins de la fossa nasal.
2. Mostreu fermament la paret nasal girant el hisop en un camí circular contra la paret nasal almenys 4 vegades.
3.Trega uns 15 segons a recollir la mostra. Assegureu-vos de recollir qualsevol drenatge nasal que pugui estar present al hisop.
4.Repetiu a l'altra fossa nasal amb el mateix hisop.
5. Traieu lentament el hisop.
Preparació de la solució de mostra:
1. Obriu la membrana de segellat del tub d'extracció.
2.Inseriu la punta de tela del hisop al tampó d'extracció de l'ampolla del tub.
3. Remeneu i premeu el capçal de l'escut contra la paret del tub d'extracció per alliberar l'antigen, girant-lo durant 1 minut.
4. Traieu el hisop mentre pessigueu el tub d'extracció contra ell.
(Assegureu-vos que s'elimini el màxim de líquid possible a la punta del teixit del hisop).
5.Premeu la tapa del broquet proporcionada amb força sobre el tub d'extracció per evitar possibles fuites.
6.Elimineu els hisops a la bossa de residus de risc biològica.